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힐링네이처 소식지 16호

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작성자 힐링네이처 작성일13-11-13 14:16 조회4,477회 댓글0건

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1. 식약처, 한약 제제 원료 단계부터 품질관리 강화
 
식품의약품안전처(처장 정승)는 한약(생약)제제의 품질 향상을 위해 제약기업 제조 및 품질담당자 등을 대상으로 '한약(생약)제제 정책설명회'를 11월 5일 서울시 서초구 소재 한국제약협회 대강당에서 개최한다.
 
이번 설명회는 한약(생약)제제의 품질 향상과 일관성을 높이기 위해 원료 단계부터 완제품까지 관리를 강화하기 위해 추진 중이거나 추진 예정인 방안에 대해 설명하고 의견을 수렴하기 위한마련됐다.
 
주요 내용은 △재심사 대상 및 다빈도 사용성분 등의 등록대상 원료의약품(DMF) 지정 △생약의 품질관리 가이드라인 설명 △한약(생약)제제 밸리데이션 등 확대 등 제조 및 품질관리(GMP) 개선방안 등이다.
 
식약처는 "이번 설명회를 통해 향후 품질관리 방안 정책에 대한 이해도를 높여 품질관리 및 제도 개선에 도움이 될 것이며, 향후에도 지속적으로 제약기업과 충분한 소통해 우수한 품질의 한약(생약)제제가 생산·유통될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다
 
 
2. "원격의료, 일차의료 활성화 차원서 추진한 것"
 
의료계가 반발하고 있는 원격의료에 대해 복지부는 일차의료 활성화 차원에서 추진한 것이며, 기기 관련이나 급여구조 등 세부 내용은 향후 의료계 등과 논의할 사항이라는 입장이다.
관계자는 "이번에 예고한 법안을 지난 2010년의 원격의료 법안과 비교해보고 말해달라"고 의료계에 요청했다.
그는 "현행 의료체계의 왜곡이 되지 않는 선에서 충격을 최소화하는 방안을 선택한 것"이라며 "의료계가 주장하는 일차의료 활성화를 위해 원격의료를 추진했다"고 강조했다.
원격의료 대상을 의원급으로 한정했으며, 규제 완화 차원에서 원격의료 허용을 풀어준 것이기 때문에 궁극적으로는 일차의료가 활성화될 것이라는 복지부 관계자의 논리였다.
일각에서 혼란을 일으킨 전자처방전에 대해서도 복지부 관계자는 명확하게 정리했다. 현재도 환자가 요청하고 동의하는 절차만 밟으면 의료기관이 해당 약국에 전자처방전을 넘겨줄 수 있다.
이같은 전자처방전이 원격의료 시행 시 보다 활성화될 수 있다는 전망이다. 환자가 해당 의료기관이나 약국과 통화만 하면 인근 약국에서 신분 확인 후 전자처방전에 따른 조제약을 구매할 수 있다는 것. 단, 약계 일각에서 우려했던 조제약 택배는 절대 안 된다는 점도 강조했다.
복지부 관계자는 "원격의료가 대면진료 원칙을 훼손했다는 지적도 있지만 기존 대면진료 원칙을 토대로 제한적으로 도입한 것이 원격의료"라고 역설했다.
 
3. 금산경찰서, 한의사 사칭해 가짜녹용 건강보조식품 판매 일당 검거
 
충남금산경찰서(서장 조법형) 수사과는, 효도관광을 빌미로 전국의 노인 3,700여 명을 모집한 후 한의사를 사칭해 증상에 따라 한약재와 녹용을 처방하는 방법으로 12억3천만원 상당의 부당 이득을 챙긴 일당 9명을 검거하여 보건범죄 단속에 관한 특별조치법 위반 혐의로 1명을 구속영장 청구하고 8명은 불구속 입건했다고 밝혔다.
 
금산경찰에 따르면, 피의자 김 모(51세)씨는 충남 금산군 서대산 부근에 사슴농장 홍보관을 차려 놓고 지난해 6월부터 금년 7월까지 함께 검거된 관광버스 기사 김 모(56세)씨와 전주 ․ 수원 ․ 부산 ․ 청주 등 전국 각지에서 효도관광을 빌미로 노인 3,700명을 모집해 이 곳으로 왔다.
 
노인들에게 “나는 한의사 다, 그러니 몸이 불편한 어르신은 손을 들어 달라” 고 한 뒤 몸이 불편한 노인들의 진맥을 짚은 후 노인들의 증상을 컴퓨터에 입력 진료기록부를 작성하면서 "디스크, 관절염, 비염, 축농증, 기관지염, 천식 등 각각 증상에 따라 효험이 있는 한약재와 녹용8냥을 넣고 달여 복용하면 특효가 있다“는 마치 만병통치약인 것처럼 거짓말로 주문을 받아 판매했다.
 
피의자들은 노인들에게 녹용 8냥을 첨가 한다고 선전한 뒤, 실제로는 미량(微量)(녹용 0.5냥 (1.9그램 가량), 1냥은 37.5그램)의 녹용과 값싼 엄나무 등 검증되지 않은 중국산 약재를 넣어 미리 달여 놓은 25,000원 상당의 약재를 33만 원에 택배로 판매하는 방법으로 전국의 노인 3,700여명을 상대로 12억 3천만 원 상당의 부당이득을 챙겼다.
 
또한 피의자들은 노인들에게 나무줄기를 보여주며 “이 나무줄기는 ‘비단’ 이라는 귀한 한약재로 녹용과 다른 한약재와 함께 달여 복용하면 허리디스크 등 허리통증에 특별한 효험이 있다”라고 선전하였지만 실제 확인한바 그 나무줄기는 흔한 ‘담쟁이 넝쿨 줄기’로 밝혀졌다.
 
상당 수 피해노인들은 가짜 녹용제품을 복용후 복통과 설사를 호소하여 부작용을 의심할 수 있는 사안임에도 일시적인 명현현상이라며 수수방관한 것으로 알려졌다.
 
한편 금산경찰은, 적발된 업체에 대해서는 보건당국에 통보하여 업장 폐쇄 등의 강력한 행정조치를 취하는 한편 부당이득을 취한 자료를 국세청에 통보하여 세금을 추징토록 할 방침이다.
 
4. 안전성 논란 '키크는 주사', 1만2500여건 마구 투약
 
안전성이 제대로 확보되지 않은 주사제가 당국의 관리소홀로 무분별하게 투약되고 있다는 지적이 제기됐다. 일명 '키 크는 주사'로 알려진 소마트로핀 주사제가 그것이다.
 
국회 보건복지위원회 소속 민주당 이목희 의원이 심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 3년 간 소마트로핀 제제 처방 건수는 총 4만8021건으로 나타났다.
 
2011년 1만4115건, 지난해 2만1381건에 이어 올 상반기 동안에만 1만2525건이 처방됐는데, 실 처방인원도 2011년 2987명에서 지난해 4200명, 올 상반기 3927명으로 계속 늘어나는 추세다.
 
소마트로핀은 성장호르몬 이상 질환 치료제로 소아의 성장부전 치료나 성인의 성장호르면 대체요법으로 사용되는 약이다. 소아성장호르몬결핍증, 터너증후군 염색체 이상 등의 치료제로도 유명하다.
 
그러나 우리나라에서 이 약의 쓰임새는 달랐다. 건강보험이 적용되는 질환 치료 용도뿐만 아니라 단순 성장 발달을 목적으로 무분별하게 비급여 처방되고 있는 것이다.
 
이 제제는 급여 사용 시 연간 240만원 가량의 본인부담금이 발생한다. 반면 비급여로 사용하면 약 1000만원으로 4배 이상 부담이 더 커진다. 투약기간은 치료목적에 따라 짧게는 6년, 길게는 10년이 걸리는 것으로 알려졌다.
 
문제는 소마트로핀에 끊임없이 제기되고 있는 안전성 논란이다. 프랑스에서는 이미 2010년 12월 이 약을 투약받은 사람이 일반인에 비해 사망률이 약 30% 높다는 연구결과가 발표됐다. 이에 따라 식약처와 유럽의약청(EMA), 미국 식약청(FDA)도 안전성 평가에 들어간 바 있다.
 
5. 한약 자원도 로열티 시대 열린다 <강영민 한국한의학연구원 선임연구원>
 
전 세계 192개국 대표와 국제기구, 민간단체 대표 등이 참석한 가운데 2010년 10월 생물유전자원을 이용해 발생하는 이익에 대해 생물자원을 보유한 국가와 개발 국가가 공유하기 위한 지침이 담긴 국제협약이 체결됐다. 바로 나고야 의정서다. 나고야 의정서는 생물유전자원을 이용하는 국가는 그 자원을 제공하는 국가에 사전통보와 승인을 받아야 하며, 유전자원의 이용으로 발생한 금전적, 비금전적 이익에 대해 상호 합의된 계약조건에 따라 공유해야 한다는 내용을 담고 있다.
 
예를 들어 우리나라가 아닌 중국이나 그 이외의 국가에 기원을 둔 한약재를 통해 약물을 개발했을 경우 해당국과의 계약을 통해 허락을 받아야 하고, 발생하는 이익에 대해 로열티를 지불해야 한다. 해당국과의 협의가 원활하지 않을 경우 제품 자체 개발이 불가능할 수도 있다.
최근 이러한 흐름으로 인해 세계 각국은 생물유전자원 가치의 중요성을 인식하고 생물자원 보전을 위해 국가적 차원에서 자국의 이익 보호에 나섰다. 특히 대표적인 자원 공급자인 중국의 경우 중약 자원의 중요성을 깨닫고 올해 초 중의약자원센터를 신설해 대대적으로 연구 인력과 물적 자원을 투자하고 있다.
 
한국한의학연구원도 대표적인 생물자원인 한약자원에 대한 관리 및 활용의 중요성을 인식하고 지난 6월 한약자원그룹을 신설했다. 이를 통해 한약자원을 발굴ㆍ보존 및 안정적으로 확보하고 지속적으로 활용하기 위해 매진하고 있다. 또한 연구원은 약 8000여점의 약재표본과 식물표본을 확보하고, 이를 바탕으로 구축한 한약표준표본관을 '세계식물표본관 총람(Index Herbariorum, 이하 IH)'에 등재하면서 국제 인증을 받았다. 연구원은 2006년부터 '한의본초 활용기반 구축사업'을 통해 국내외 한약자원을 체계적으로 수집하고 기원식물 표본을 확보에 노력해왔다.
 
한약표준표본관은 다른 표본관과 달리 한약재로 사용되는 기원식물의 식물표본과 그 식물이 약재로 가공되었을 때의 약재표본 그리고 혼ㆍ오용되는 기원식물을 비교해서 보관하고 있는 것이 특징이다. 이처럼 국가별로 기원 규정이 다르거나, 정품ㆍ위품의 판별이 필요한 한약재의 기원식물을 함께 비교할 수 있도록 보관ㆍ전시하고 있다.
 
한약표준표본관 구축은 20세기 초 우리나라에 채취 및 재배되는 본초자원이 500여종에서 현재 50여종으로 크게 줄어들면서 국내 한약자원을 지속적으로 활용할 수 있는 기반 구축이 필요성이 대두됨에 따라 시작됐다. 이제까지 한약재를 기반으로 한 표본관이 없었던 만큼 앞으로 한약표준표본관은 한약 관련 연구의 신뢰성을 높이는 데 중요한 역할을 담당할 것으로 보인다. 하지만, 표본관을 구축하는 데 그치는 것이 아니라, 국가적으로 지속적인 관심과 지원을 통해 단계별 및 연도별 계획을 수립하고 생물종의 다양성 확보에 노력해야한다. 한약자원의 다양성을 확보하기 위해서는 한약자원의 수집 및 분류ㆍ동정을 지속적으로 수행하고, 이를 한약표준표본관과 함께 체계적으로 관리해야한다. 또한, 한약표준표본관의 표본자료를 관련 연구자들과 함께 공유할 수 있는 표준화 자원 활용체계 구축도 필요할 것이다.
 
또한, 우리나라는 한약자원 관리의 경우에 식물에만 국한된 경향이 있는데, 한약자원의 의미에 대해 좀 더 넓게 생각한다면 버섯처럼 진균류 중에 이용가치가 높은 한약재도 포함될 수 있다. 예를 들어 동충화초, 복령, 죽복령, 천마, 송이버섯 등 식물에 기생하는 균사체 같은 미생물도 충분히 한약자원이 될 수 있기 때문이다. 그래서 식물과 미생물 상호작용을 기반으로 한 고부가가치 약재의 대량재배 기술에 대한 연구 및 개발도 필요하다.
 
한약자원에 대한 수요가 증대되면서 자원고갈에 대한 우려가 커짐에 따라 안정적으로 한약을 공급할 수 있는 연구를 비롯하여 국내 한의학 연구 및 산업의 발전을 위해 세계전통의약 시장을 선점하기 위한 대대적인 정부지원이 필요한 시점이다. 21세기 생물자원을 활용하며 생기는 이익을 공유하기 위한 지침인 나고야의정서가 발효되어 생물유전자원 확보의 중요성이 점차 부각되고 있는 이 시점에서 모든 생물이 자원이 될 수 있는 경쟁력 높은 머니벌 허브(Moneyble Herb) 즉, 창조적이고 돈이 될 만한 한약자원이 개발되길 기대해본다.
6. 독활기생탕 [獨活寄生湯]
 
 
 
독활(獨活) ·당귀(當歸) ·백작약(白芍藥) ·상기생(桑寄生) 각 2.8g, 숙지황(熟地黃) ·천궁(川芎) ·인삼(人蔘) ·백복령(白茯苓) ·우슬(牛膝) ·두충(杜沖) ·진교(秦艽) ·세신(細辛) ·방풍(防風) ·육계(肉桂) 각 2g, 감초(甘草) 1.2g
 
 
간(肝) ·신장이 허약하고 근육과 뼈가 연통(攣痛)하며 각슬(脚膝)이 편고(偏枯)하고 완약(緩弱) ·냉비(冷痺)한 증세를 다스린다.
 
 
<>임상에서는 적당히 가감하여 관절염, 신경통등에 쓰인다.
 
 
 
7. 중국어(中国语) Zhōngguóyǔ 쫑구어위
 
不知道[bùzhīdào] 뿌쯔따오 몰라요
 
不懂[bùdǒng] 뿌동 몰라요
不明白[bùmíngbái] 뿌밍바이 몰라요
不认识[bùrènshi] 뿌런쓰 몰라요

 

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